EU-Medizinprodukte-Verordnung: Was Hilfsmittelerbringer beachten müssen

Der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung wurde auf den 26. Mai 2021 verschoben. Hilfsmittelerbringer sollten sich aber spätestens jetzt auf die umfassenden Neuregelungen vorbereiten.

Die Medical Device Regulation (MDR) trat bereits am 26. Mai 2017 in Kraft. Sie dient dem Schutz von Patienten und betrifft europaweit alle Wirtschaftsakteure im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Das umfasst sowohl die Entwicklung und Herstellung als auch den Vertrieb bis hin zur Anwendung. Somit werden im Gegensatz zur bislang noch geltenden RL 93/42/EWG neben den Herstellern nun auch Import, Vertrieb, Handel und Tätigkeiten in Service und Gesundheitseinrichtungen stärker reguliert. Dabei stellt die MDR Hilfsmittelerbringer unter anderem vor umfassende Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Kontrolle und Dokumentation.

Neuer Geltungsbeginn der MDR: 26. Mai 2021

Ursprünglich sollte die MDR ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend angewendet werden. Der Geltungsbeginn wurde nun aufgrund der Entwicklungen im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie für die Produkte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Ausnahmen bestehen für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde. Es gilt bis zum 27.5.2024 weiterhin, sofern Zweckbestimmung und Auslegungsmerkmale des Medizinprodukts nicht geändert wurden. Vertreter der Leistungserbringer-Verbände begrüßen den neuen Geltungsbeginn: Die Verschiebung leiste einen wichtigen Beitrag für die qualitätsgesicherte Versorgung unter Pandemie-Bedingungen, kommentierte Alf Reuter, Präsident des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (BIV-OT) das Moratorium. Nichtsdestotrotz verkürze sich gleichzeitig die Übergangszeit um ein Jahr, da das Enddatum beim 26. Mai 2024 bleibe. Diese Zeit müssten Hilfsmittel-Leistungserbringer nun intensiv nutzen und die umfassenden Normenänderungen umsetzen.     

Die wichtigsten Änderungen für Händler

Händler sind laut MDR natürliche oder juristische Personen, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellen. Die MDR verpflichtet sie ab Geltungsbeginn unter anderem zu umfassenden Rückverfolgbarkeits-, Prüf- und Kontrollpflichten:

  • Händler müssen mit Geltungsbeginn der MDR die Kennzeichnung der bereitgestellten Medizinprodukte erfassen, speichern und nachverfolgen. Dadurch sollen unter anderem Auswirkungen auf die Lagerung und den Umgang mit dem Produkt sowie Hinweispflichten bei Abgabe an den Patienten dokumentiert werden.
  • Zudem müssen Händler eng mit den Herstellern und Vorlieferanten zusammenarbeiten. Sie müssen sicherstellen, dass die vorgegebenen produktspezifischen Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden und zu jeder Zeit einen genauen Überblick über ihre Waren und deren Zustand haben.
  • Dies macht eine umfassende Dokumentation erforderlich.
  • Produktvereinzelungen sowie die Veränderung von Umverpackungen, Packungsgrößen oder Umlabelungen werden mit hohen Auflagen versehen und können Händler zu Herstellern werden lassen.
  • Das Zusammenstellen eigener Systeme und Behandlungseinheiten sollte vermieden werden, da so der Händler zum Hersteller mit allen entsprechenden Pflichten laut MDR wird.
  • Hilfsmittelerbringer müssen zudem dokumentieren, an welche Wirtschaftsakteure und professionellen Nutzer sie welche Produkte wann abgegeben haben.
  • Beschwerden von Anwendern müssen gesammelt, dokumentiert, ausgewertet und weitergeleitet werden. Händler sollen dazu in Zukunft aktiv auf Patienten nach der Versorgung zugehen.
  • Vorkommnisse, also dokumentierte Fehlfunktionen und Unzulänglichkeiten von Produkten, müssen zukünftig bereits nach 15 Tagen an den zuständigen Hersteller oder Importeur gemeldet werden.

Außerdem wurden die Werbeauflagen für Medizinprodukte verschärft: Medizinproduktewerbung darf nicht irreführen und sollte möglichst in Abstimmung mit dem Hersteller erfolgen.

Der BVMED hat einen Zeitstrahl über die einzelnen Etappen der MDR erstellt, der hier heruntergeladen werden kann.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung finden Sie hier im Wortlaut.

An dieser Stelle werden wir Sie umfassend über die anstehenden Änderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Verordnung informieren. Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen zur MDR.


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