MDR-Moratorium verschafft Hilfsmittel-Leistungserbringern mehr Zeit für nötige Anpassungen

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde um ein Jahr verschoben. Was das für Hilfsmittel-Leistungserbringer bedeutet, darüber haben wir mit Axel Sigmund vom Bundesinnungsverband für Orthopädie.Technik gesprochen.

Warum wurde der Geltungsbeginn der MDR verschoben?
Axel Sigmund: Die Politik hatte eingesehen, dass es während der Pandemie nicht möglich war, diese parallel zum Geltungsbeginn der MDR zu bewältigen. Viele Beteiligte haben allerdings auch vor Corona schon darauf hingewiesen, dass der Geltungsbeginn nicht zu schaffen sei. Für die Hilfsmittel-Leistungserbringer bestand ein zentraler Faktor für den Verzug beispielsweise darin, dass alle Dienstleister zur Anfertigung der nötigen Dokumente zur klinischen Bewertung bereits langfristig ausgebucht waren. Für die Medizintechnikhersteller mit Serienproduktion gibt es hingegen noch zu wenige Benannte Stellen und zu wenig Zeit. Da gestaltet sich der Übergang leider noch schleppend, da viele ehemalige Benannte Stellen den gestiegenen Aufwand, die Kosten und die Verantwortung durch die MDR scheinbar scheuen. 

Was bringt die gewonnene Zeit den Hilfsmittel-Leistungserbringern?
Axel Sigmund: Ein Vorteil der Verschiebung ist, dass ausstehende Anpassungen nun noch vorgenommen werden können. Zentral ist beispielsweise die Adaption des betriebseigenen Qualitätsmanagements (QM) an die Vorgaben der MDR. Stand heute sind viele zertifizierte QM-Systeme noch nicht MDR-konform. Außerdem verschafft das Moratorium den Hilfsmittel-Leistungserbringern mehr Zeit, die Dokumente zur klinischen Bewertung fertig zu stellen. 

Was müssen Hilfsmittel-Leistungserbringer konkret tun, um die Normenänderung fristgerecht umzusetzen?
Axel Sigmund: Das wichtigste ist ein MDR-konformes Qualitätsmanagement: Betriebe, die bisher noch keines nutzen, müssen es jetzt unbedingt einführen. Der überwiegende Teil der Orthopädietechnikbetriebe hat bereits ein zertifiziertes QM, das nun allerdings an die MDR angepasst werden muss. Der BIV.OT hat zu diesem Zweck ein QM-Handbuch für ISO-Normen heraus gebracht mit Ergänzungen hinsichtlich der MDR. Wir bieten auch entsprechende Workshops an. Insgesamt sind unsere Mitglieder hinsichtlich der Anpassungen an die MDR aber bereits heute gut aufgestellt, so dass die neuen Fristen für unsere Branche als realistisch einzuschätzen sind. 

Welches Feedback erfahren Sie zum Moratorium von den Hilfsmittel-Leitungserbringern? 
Axel Sigmund: Der Großteil unserer Mitglieder ist coronabedingt stark gefordert. Entsprechend kam ihnen die Verschiebung des Geltungsbeginns gelegen. Viele Orthopädietechniker beschäftigen im Zuge der Pandemie existenzielle Fragen: Wie können wir den Betrieb aufrechterhalten? Wie kommen wir an Schutzausrüstung? Wie können wir weiterhin Patienten empfangen? Wie versorgen wir Patienten in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen? Die Bedeutung unserer Branche für die Versorgung von Patienten wurde zwar benannt, allerdings wird uns bis heute nicht der Status der Systemrelevanz zuerkannt. In der Folge sind unsere Betriebe bei der Beschaffung und Refinanzierung von Schutzausrüstungen auf sich allein gestellt. Andere Gesundheitsberufe wie die Physiotherapie erhalten hingegen eine finanzielle Unterstützung. 

Wie bewerten Sie die MDR? 
Axel Sigmund: Die Richtlinie stellt die Bedeutung einer umfassenden Dokumentation ins Zentrum: Sie muss in Zukunft sehr viel ausführlicher werden. Die neuen Vorgaben werden dafür sorgen, dass Anbieter ohne die spezifische Fachfertigkeit nicht mehr so einfach Medizinprodukte und Produkte von der Stange verkaufen können. Die MDR hat zum Ziel, die Sicherheit für den Patienten zu erhöhen. Es wird aber auch deutlich, dass beim Schreiben der MDR niemand die Hilfsmittelversorgung mit im Blick hatte. Unsere Produkte sind sehr speziell und sie werden in der aktuellen Fassung nicht in adäquater Weise thematisiert. Die Gesundheitshandwerke und spezifisch unser deutsches System wurden nicht einzeln berücksichtigt, was die Interpretation erschwert. Wir sind aber aktiv auf die Behörden zugegangen und haben uns für eine gemeinsame Interpretation eingesetzt. Gleichzeitig haben wir versucht, auch mit anderen europäischen Verbänden einen gemeinsamen Weg zu finden. Wie alles Neue kostet auch die Umsetzung der MDR erst einmal viel Zeit und Geld. 

Wo liegen aktuell noch die größten Herausforderungen? 
Axel Sigmund: Das beste Gesetz nützt nichts, wenn es nicht handhabbar ist. Die MDR ist an einigen Stellen nicht so einfach in den handwerklichen Alltag zu integrieren. Jetzt kommt es darauf an, betriebsintern MDR-konforme Strukturen zu schaffen, die gleichzeitig auch ausreichende Ressourcen für unsere eigentliche Arbeit sicherstellen. Wir sehen das in Krankenhäusern und in der Pflege: Da sind Fachkräfte mitunter bis zur Hälfte ihrer Arbeitszeit mit der Dokumentation beschäftigt und eben nicht mit ihren Patienten. Da muss man in Bezug auf die MDR auch bei uns schauen, dass man einerseits sauber dokumentiert und gleichzeitig noch genug Kapazität für unsere eigentliche Arbeit mit den Patienten bleibt. Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass die Dokumentation bisher nicht vergütet wird. Hier wird es nötig werden, nach Geltungsbeginn genau zu schauen, wie groß der Aufwand für die Dokumentation tatsächlich ist, um anschließend Nachbesserungen angehen zu können. 

Welche Nachbesserungen werden da konkret nötig werden?
Axel Sigmund: Die Frage wird sein, wer den Mehraufwand für die Dokumentation und die anderen Auflagen zahlt, welche uns die MDR auferlegt. Die Richtlinie erhöht die Patientensicherheit durch gestiegene Dokumentationspflichten. Die Kosten, die das mit sich bringt, können aus wirtschaftlichen Gründen sicher nicht auf die Hersteller umgelegt werden. Sie müssen an die Kunden, also an die Patienten, weitergegeben werden. Letztlich werden also die Krankenkassen dafür aufkommen müssen. Das wird ein zentrales Thema zwischen den Leistungserbringern und den Krankenkassen werden. Neben der Frage der Kosten, wird es Nachbesserungen im Hinblick auf sauberere Definitionen geben müssen. Bei einer Gesetzesänderung müsste man aus unserer Sicht schließlich über Ausnahmeregelungen für die Gesundheitshandwerke nachdenken. Es stellt sich die Frage, inwieweit das Gesundheitshandwerk mit seinen Klasse-I-Produkten überhaupt so einer MDR unterliegen muss und ob da nicht auch einfachere Dokumentationsmöglichkeiten ausreichend wären. 

Herzlichen Dank für das Gespräch! 

Alles zur neuen Medizinprodukte-Verordnung haben wir auch auf Wissenswert zusammengefasst. 

Zu den Artikeln

Über Axel Sigmund: 

Axel Sigmund ist Leiter Berufsbildung, Digitalisierung und Forschung beim Bundesinnungsverband für Orthopädie.Technik (BIV-OT).
 


Branchen-News automatisch in Ihr Postfach

Geänderte gesetzliche Vorgaben, aktuelle Absetzungen, spannende Events: Wir bringen Wissenswertes per E-Mail für Sie auf den Punkt – immer Mitte des Monats und bei besonderen Ereignissen auch ganz aktuell.  

Jetzt anmelden



Funktionalität eingeschränkt! Bitte aktivieren Sie JavaScript.