Über die Rechte der Hersteller bei der Listung ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis

Rechtliche Themen verständlich gemacht – mit seinen Gastbeiträgen leistet Rechtsanwalt Peter Hartmann das. Thema diesmal: Was Hersteller bei der Listung ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis beachten müssen.

Seit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 28.03.2019, B 3 KR 13/17 R steht fest: Das BSG verweigert Herstellern von Hilfsmitteln auch weiterhin in weitem Umfang die Geltendmachung eigener Rechte in Bezug auf die Listung ihrer Produkte zum GKV Hilfsmittelverzeichnis (HMV).

Ausgangspunkt dieser für jeden Hersteller katastrophalen Rechtsprechung ist die für das BSG offenbar unverrückbare Annahme, dass das HMV ungeachtet der auch vom BSG anerkannten „ganz erheblichen marktsteuernden Wirkung des HMV“ konstatiert, dass dieses nur eine unverbindliche „Auslegungs- und Orientierungshilfe“ sei.  Dies nimmt das BSG zum Anlass dem GKV-Spitzenverband im Zusammenhang mit der Ausgestaltung, Fortschreibung und Weiterentwicklung des HMV einen extrem weiten Handlungsspielraum einzuräumen.

Konkret benennt es nur zwei Ansprüche, die den Herstellern zustehen: 

  1. Aufnahme ihrer Hilfsmittel in das HMV 
  2. Zuordnung der Hilfsmittel in die „sachlich zutreffende Produktart“

In allen weiteren Belangen im Zusammenhang mit dem HMV ist der GKV-Spitzenverband nach den Feststellungen des BSG weitestgehend frei. Konkret bedeutet dies: 

  1. Der GKV-Spitzenverband ist „in der Gestaltung und Entwicklung der systematischen Struktur des HMV weitgehend frei“.
  2. „Auch Einzelfragen der Systematisierung unterliegen der weitreichenden Gestaltungsfreiheit“ des GKV-Spitzenverbandes; hierzu zählt u.a. „die Festlegung, in welchem Umfang konstruktive, anwendungsbezogene oder indikationsbezogene Merkmale zur Differenzierung verwendet werden und auf welchen Gliederungsebenen sich dies niederschlägt“.
  3. Auch beim Aufstellen von Qualitätsanforderungen im HMV kommt dem GKV-Spitzenverband nach den Feststellungen des BSG „eine relativ weite Gestaltungsfreiheit“ zu.  

Mit diesen Ausführungen zeigt das BSG mit erschreckender Deutlichkeit, dass es sich bis heute weigert zur Kenntnis zu nehmen, welch immense Bedeutung einer korrekten Listung der Hilfsmittel im HMV zukommt. Dass für Produkte ohne Listung faktisch kein elektronischer Kostenvoranschlag eingereicht werden kann ignoriert das BSG ebenso stoisch wie die Tatsache, dass der korrekten Listung eines Produktes in einer bestimmten Produktuntergruppe eine unmittelbare Bedeutung im Hinblick auf die Vermarktungsmöglichkeiten und die Preisstruktur zukommt.
 
Das BSG fühlt sich in der Entscheidung vielmehr genötigt klarzustellen, welche Ansprüchen den Herstellern gerade nicht zukommen und führt dazu aus,

  • dass das Gesetz auch „für Weiterentwicklungen und Änderungen der Systematik … grundsätzlich keine Individualansprüche des einzelnen Herstellers“ vorsieht;
  • dass die Indikation für das Hilfsmittel nicht von entscheidender Bedeutung für die Zuordnung im HMV ist; 
  • dass Herstellern kein Anspruch auf Schaffung einer neuen Produktart zusteht .

Die Konsequenzen dieser Rechtsansichten des BSG für Hersteller lassen sich wie folgt zusammenfassen: 

 
  • Eine Produktentwicklung darf nicht ohne Berücksichtigung der Vorgaben des HMV erfolgen. Konkret ist zu klären, ob und in welche Produktuntergruppe und Produktart die Produktentwicklung fallen würde.
  • Kann die Produktentwicklung keiner vorhandenen Produktuntergruppe und Produktart zugeordnet werden muss darüber hinaus geklärt werden, welche Risiken einer „falschen“ Eingruppierung durch den GKV-Spitzenverband bestehen und wie dies ggf. verhindert werden kann. Insoweit ist ggf. auch zu klären, ob die angedachte Neuentwicklung durch geringe Produktmodifikationen einer vorhandenen Produktuntergruppe und Produktart zugeordnet werden kann.
  • Ist es möglich Produktentwicklung einer vorhandenen  Produktuntergruppe und Produktart des HMV zuzuordnen, sollten auch die einschlägigen Rahmenverträge nach § 127 SGB V überprüft werden um festzustellen, ob die Produktentwicklung überhaupt zu vertretbaren Preisen im GKV System vermarktet werden kann.
 

    Faktisch geht damit der Aufgabenbereich im Zusammenhang mit der Neuentwicklung von Produkten weit über das hinaus, was üblicherweise den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zugewiesen wird. Die vorstehenden Fragen sind aber zwingend und frühzeitig zu klären, wenn sich Hersteller vor Produktentwicklungen schützen wollen, die im Endeffekt nicht oder zu nicht vertretbaren Preisen vermarktet werden können. 
     

    Über den Autor: 

    Rechtsanwalt Peter Hartmann, Fachanwalt für Arbeits- und Medizinrecht, ist Gründer und Namensgeber der seit mehr als 20 Jahren auf den Gesundheitsmarkt spezialisierten Kanzlei Hartmann Rechtsanwälte
    Die Kanzlei versteht sich als Dienstleister und Problemlöser -  spezialisiert nicht nur auf die komplexen Fragestellungen des Gesundheitsmarktes sondern auf sämtliche Rechtsbereiche, die Leistungserbringer, Hersteller, Versicherte und Verbände im nichtärztlichen Bereich bei der täglichen Arbeit im Gesundheitsmarkt tangieren. Wesentliche Schwerpunkte der Kanzlei sind die juristisch - strategische Beratung der Marktteilnehmer, die Entwicklung neuer Geschäftsmodelle, die Schulung der Marktteilnehmer sowie deren Vertretung gegenüber Sozialleistungsträgern und sonstigen Beteiligten. 
     


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