MDR-Hilfe für die Orthopädieschuhtechnik

Die MDR ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten: Für Orthopädieschuhtechniker:innen gelten die neuen MDR-Vorgaben: zum Beispiel an die Dokumentationspflichten, die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sowie die aktive Sammlung von Vorkommnissen und deren Übermittlung an Hersteller. Damit den Hilfsmittelerbringern eine angemessene Frist für noch nötige Anpassungen bleibt, wurde eine Übergangszeit geschaffen, die bis zum 26. Mai 2024 gilt.

Die wichtigsten Neuerungen betreffen gestiegene Anforderungen an die Dokumentationspflichten, an das Qualitätsmanagement (QM) sowie an die Nachkontrolle: So sieht die MDR vor, dass Orthopädieschuhtechniker ihren Patienten einen Kontrolltermin anbieten müssen. Das Angebot ist für Orthopädieschuhtechniker bindend, das Wahrnehmen des Termins für Patienten hingegen freiwillig. Dabei wird geprüft, ob das Produkt Mängel aufweist, angepasst oder instandgesetzt werden muss. Ob der Patient den angebotenen Termin wahrge-nommen hat und mit welchem Ergebnis, muss wiederum dokumentiert werden.

In der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV) haben sich Hilfsmittelverbände, Unternehmen und Experten zusammengeschlossen und neben Leitfäden, klinischen Bewertungen und Mustertexten zur MDR, beispielsweise für Gebrauchsanweisungen, auch Erhebungsbögen erstellt. Darin werden alle Dokumenta-tionspflichten abgefragt. Sie können durch jeden Betrieb genutzt werden und stehen Mitgliedern der Hilfsmittelverbände kostenfrei zu Verfügung.

• Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten
• Name des Verordnenden und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung
• Die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten
• Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten gekennzeichneten Patienten bestimmt ist
• Die spezifischen Merkmale und vorgesehene Leistung des Produkts   
• Erklärung über Entsprechen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR

Orthopädieschuhtechniker müssen mit Inkrafttreten der MDR ein betriebliches Qualitäts-managementsystem nachweisen. Sofern im Betrieb bereits ein QM existiert, muss die Passung auf die MDR geprüft werden. Dabei gibt die MDR keine speziellen Normen oder Zertifizierungsverpflichtung vor: Neu sind in erster Linie die klinischen Bewertungen ein-schließlich Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement mit Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrek-turmaßnahmen, das Orthopädieschuhtechniker vorhalten müssen. Weiterhin muss das QM beispielsweise ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften sowie Verantwort-lichkeiten beinhalten. Auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen muss  es enthalten.

• Ressourcenmanagement mit Auswahl und Kontrolle von Zulieferern sowie Unterauftragnehmern
• Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen
• Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden sowie weiteren interessierten Kreisen
• Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit
• Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung 

Die Hilfsmittelverbände haben mit der DGIHV klinische Bewertungen und ein Risikoma-nagement für Produktfamilien zusammengestellt. In je ca. 150 Seiten fassen diese Doku-mente für die Bereiche Maßschuhe, Einlagen, Orthesen obere Extremität und Orthesen untere Extremität beispielsweise zusammen, wie die Produkte zusammengesetzt sind und welchem Zweck sie dienen, welche Gefährdungen mit welcher Häufigkeit zu erwarten  sind und wie Risiken über den gesamten Lebenszyklus hinweg minimiert werden können. Hierzu müssen fortlaufend nach dem Inverkehrbringen des Produkts klinische Nachbe- obachtungen durchgeführt werden. Die klinischen Bewertungen und das Risikomanagement je Produktfamilie werden durch die Verbände zur Verfügung gestellt und können über den DGIHV bezogen werden.

• Erhebungsbogen des DGIHV zur Erfüllung der Dokumentations- und Prüfpflichten besorgen
• Kennzeichnungen der Medizinprodukte erfassen, speichern und nachverfolgen
• Betriebsspezifisch prüfen, ob Händler oder Hersteller
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellern, Vorkommnisse melden
• Software an MDR anpassen: Updates prüfen Klinische Nachbeobachtung einführen und dokumentieren
• Qualitätsmanagement an MDR anpassen

Die Verbände rechnen mit Kostensteigerungen von etwa zehn Prozent aufgrund komplexerer Prozesse und gestiegener Dokumentationsanforderungen. Diese werden aktuell nicht durch die Krankenkassen abgedeckt. Die Verbände sind dazu mit den Krankenkassen im Gespräch.