Glossar: Wichtige Begriffe der EU-Medizinprodukteverordnung

Glossar der wichtigsten MDR-Begriffe

Im Zuge der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung gibt es einige neue Begriffe, die sich Hilfsmittelerbringer:innen merken sollten. Die wichtigsten haben wir zusammengefasst. Wer einen Blick in die EU-Medizinprodukte-Verordnung werfen will, findet Sie hier im Wortlaut.

Die vollständige Liste der Begriffsbestimmungen finden Sie in Artikel 2 der EU-Medizinprodukte-Verordnung, die wir hier gerne verlinken. 

„Aktives Produkt“
Als aktives Produkt bezeichnet die MDR ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ausgenommen ist die für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugte Energie. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software ist nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung ebenfalls ein aktives Produkt.

„Aufbereitung“
Als Aufbereitung bestimmt die MDR ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Dazu gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

„Benannte Stelle“
Benannte Stellen sind die Konformitätsbewertungsstellen, die gemäß MDR benannt wurden. Benannte Stellen führen das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte mit Ausnahme bei den Klasse I-Produkten durch. Mit Geltungsbeginn der MDR verlieren alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und müssen erneut benannt werden.

„Behandlungseinheit“
Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.

„Bereitstellung auf dem Markt“
Unter „Bereitstellung auf dem Markt“ versteht die MDR jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

„CE Konformitätskennzeichnung“ und „CE Kennzeichnung“
Die CE Kennzeichnung durch den Hersteller gibt an, dass ein Produkt den gesetzlichen und verordnungsgemäßen Anforderungen der Union über die Anbringung der entsprechenden Kennzeichnung entspricht.

„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI)
Eine einmalige Produktkennung ermöglicht eine eindeutige Identifizierung von Produkten auf dem Markt in Form einer Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen. Sie muss mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt worden sein.

„Gefälschtes Produkt“
Ein Produkt mit falschen Angaben zu Identität, Herkunft, CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren gilt laut MDR als gefälschtes Produkt. Davon nicht betroffen ist die unbeabsichtigte Nichteinhaltung der Vorgaben. Außerdem lässt diese Begriffsbestimmung die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

„Händler:in“
Als Händler:in bezeichnet die MDR natürliche oder juristische Personen in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellen. Davon ausgenommen ist die/der Hersteller:in oder die/der Importeur:in.

„Hersteller:in“
Als Hersteller:in definiert die MDR natürliche oder juristische Personen, die ein Produkt herstellen, aufbereiten, als neu entwickeln oder aufbereiten und als neu entwickeln lassen. Ziel ist die Vermarktung unter eigenem Namen oder Marke.

„Inbetriebnahme“
Zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme wird ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender erstmals als Erzeugnis zur Verfügung gestellt, das entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

„Inverkehrbringen“
Mit Inverkehrbringen meint die EU-Medizinprodukte-Verordnung die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten.

„Kennzeichnung“
Die Kennzeichnung bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

„Korrekturmaßnahme“
Eine Handlung zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation bezeichnet die MDR als Korrekturmaßnahme.

„Laie“
Laien sind laut Verordnung Personen, die nicht über eine formale Ausbildung im entsprechenden Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügen.

„Leistung"
Mit Leistung meint die MDR die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.

„Medizinprodukt“
Ein Medizinprodukt ist laut MDR ein Instrument, Apparat, Gerät, eine Software, ein Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der allein oder in Kombination beim Menschen für folgende medizinische Zwecke zur Anwendung kommt:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben

Dabei kann dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werden. Die Wirkungsweise wird aber durch solche Mittel unterstützt.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Art. 1, Abs. 4 der MDR genannten und oben aufgeführten Produkte.

„Neuaufbereitung“
Wer ein Produkt neu aufbereitet, ist laut MDR Hersteller:in. Dabei meint Neuaufbereitung die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen verordnungskonformen Produkts aus gebrauchten. Dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.

„Produktmangel“
Ein Produktmangel ist eine Unzulänglichkeit hinsichtlich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

„Prüfprodukt"
Als Prüfprodukt bezeichnet die MDR ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.

„Risiko“
Als Risiko bezeichnet die MDR die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.

„Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“
Hat ein Ereignis das unmittelbare Risiko des Todes, eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder eine schwere Erkrankung zur Folge, wird es laut MDR als schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit eingestuft. Das gilt auch, wenn das Ereignis eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.

„Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist laut MDR eines, das den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands mit nachstehenden Folgen nach sich zieht:

• lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung
• bleibende Körperschäden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion
• stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung der/des Patient/in
• medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung, Verletzung, eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion
• chronische Erkrankung
• Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler.

„Schwerwiegendes Vorkommnis“
Ein Ereignis, das direkt oder indirekt den Tod einer/eines Patient/in, Anwender:in oder einer anderen Person, die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach sich zieht oder ziehen könnte, ist laut MDR ein schwerwiegendes Vorkommnis.

„Sicherheitsanweisung im Feld“
Eine von der/vom Hersteller:in im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender:innen oder Kund:innen übermittelte Mitteilung wird als Sicherheitsanweisung im Feld bezeichnet.

„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“
Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von der/vom Hersteller:in aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Aktion zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

„System“
Ein System ist laut MDR eine Kombination von Produkten, die verbunden einen spezifischen medizinischen Zweck erfüllen sollen.

„Überwachung nach dem Inverkehrbringen“
Die MDR verpflichtet Händler und Hersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Damit sind alle Tätigkeiten von Herstellern zusammen mit anderen Wirtschaftsakteuren gemeint, die der proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, dienen. Die daraus gewonnenen Informationen müssen stets auf dem neuesten Stand gehalten werden und ermöglichen die schnelle Ergreifung von etwaigen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen.

„Unerwünschtes Ereignis“
Ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehen Erkrankung oder Verletzung sowie nachteilige klinische Symptome werden in der EU-Medizinprodukte-Verordnung als unerwünschte Ereignisse bezeichnet. Das beinhaltet auch anormale Laborbefunde im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen.

„Vorkommnis“
Ein Vorkommnis ist laut MDR eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts. Das umfasst auch Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, die Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder unerwünschte Nebenwirkungen.

„Wirtschaftsakteur“
Ein Wirtschaftsakteur ist laut Verordnung ein:e Hersteller:in, ein:e bevollmächtigte:r Vertreter:in, ein:e Importeur:in, ein:e Händler:in und die in Art. 22, Abs. 1 und 3 genannte Person.

„Zubehör eines Medizinprodukts“
Ein Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, wird in der MDR als Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet. Es ermöglicht die spezifische Verwendung des Medizinprodukts gemäß Zweckbestimmung und unterstützt die medizinische Funktion entsprechend.

„Zweckbestimmung“
Unter Zweckbestimmung versteht die EU-Medizinprodukte-Verordnung die bestimmungsgemäße Verwendung laut Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien und gemäß der Angaben bei der klinischen Bewertung.
 

Die vollständige Liste der Begriffsbestimmungen finden Sie in Artikel 2 der EU-Medizinprodukte-Verordnung, die wir hier gerne verlinken.