Ratgeber Recht: Medizinprodukte in der Heilmittelpraxis – gesunder Menschenverstand reicht (fast) aus

Medizinprodukte sind Gegenstände oder Software, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen bestimmt sind. Sie unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass sie gerade nicht pharmakologisch wirken. Medizinprodukte können sehr komplex sein, etwa ein MRT oder CT. Sie können aber auch ganz einfach sein - etwa ein Kirschkernkissen. Auch dieses dient der Behandlung und wirkt durch Wärme, eben nicht pharmakologisch. Auch Software kann ein Medizinprodukt sein, etwa eine App, in der nicht nur ein Schmerztagebuch für Rückenschmerzen geführt wird, sondern die dem Anwender auch konkrete Vorschläge macht. 

Grundlegende Pflichten im Umgang mit Medizinprodukten ergeben sich aus der "Medizinprodukte-Betreiberverordnung", die für alle Medizinprodukte gelten, die man nicht ausschließlich allein und für sich selbst anwendet.

Als Betreiber des Medizinproduktes, den die Pflichten aus dieser Verordnung treffen, gilt die Praxis (z.B. als Gemeinschaftspraxis GbR oder Heilmittel GmbH oder auch der Inhaber oder die Inhaberin einer Einzelpraxis). Notwendige Voraussetzung jeder Verwendung ist das Vorhandensein der dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung. Die Anforderungen hieran können natürlich je nach Komplexität des Medizinproduktes ganz unterschiedlich sein.

Die Praxisinhabenden müssen darauf achten, dass die Medizinprodukte in sicherem, ordnungsgemäßen Zustand sind. Für bestimmte Medizinprodukte sind regelmäßige Prüfpflichten festgelegt, diese sind aber für Heilmittelpraxen meist nicht relevant.

Praxen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen; dieser muss sachkundig sein (wobei eine Ausbildung in einem typischen Beruf als Heilmittelerbringer ausreicht). Der Beauftragte ist Kontaktperson für Behörden und die Hersteller bzw. Verkäufer der in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte und muss insbesondere bei Produktwarnungen reagieren; er unterstützt auch den Praxisinhabenden bei den notwendigen Einweisungen. Soweit ein Beauftragter oder eine Beauftragte bestellt werden muss, muss er eine Funktions-E-Mail-Adresse verfügen, die auch auf der Internetseite der Praxis zu veröffentlichen ist.

Unter bestimmten Umständen müssen Praxen an jedem Standort ein Bestandsverzeichnis von Medizinprodukten führen. Dies gilt für sog. aktive Medizinprodukte. Hierzu gehören etwa  elektrische Blutdruckmessgeräte, Defibrillatoren oder elektrisch betriebene Rollstühle - sofern diese von der Praxis vorgehalten werden.  Für jedes Medizinprodukt sind die Bezeichnung, die Art und der Typ, Loscode oder die Seriennummer sowie das Anschaffungsjahr des Produktes, der Hersteller (oder Bevollmächtigter, wenn in bestimmten Ländern gekauft), der genaue Praxisstandort und die betriebliche Zuordnung (digital oder analog) einzutragen. Hintergrund ist, dass bei aktiven Medizinprodukten von einem höheren Gefahrenpotential ausgegangen wird und diese etwa bei Produktrückrufen schnell gefunden werden sollen. 

Ohne Einweisung dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden. Ist bereits eine Einweisung in baugleiche Produkte erfolgt, muss die Einweisung nicht wiederholt werden. Bei Software ist die Einweisung nach Updates, die die Software erheblich geändert haben, erneuert werden. Sofern das Produkt so selbsterklärend ist, dass der Hersteller nicht einmal eine Gebrauchsanweisung entwickelt hat, benötigt man auch keine Einweisung.

Bei Kirschkernkissen ist es etwa notwendig darauf zu achten, dass diese nicht zu lange erhitzt werden, weil sie sonst Rauch entwickeln und sogar Feuer fangen können - was etwa bei der Anwendung in Altenpflegeeinrichtungen zu großen Sach- und Personenschäden führen kann. Die Einweisung in die Handhabung eines MRT-Gerätes ist dagegen deutlich komplexer.

Pflichten haben aber selbstverständlich nicht nur die Betreiber, d.h. Praxen, sondern auch die Benutzer von Medizinprodukten, also alle Therapeut:innen, die diese am Patienten anwenden. Hier verlangt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur absolute Selbstverständlichkeiten: Benutzer:innen müssen in die Verwendung des Medizinproduktes eingewiesen sein und sich vor dem Benutzen von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise beachten. 

Alles in allem: Für die typischen Medizinprodukte in einer Heilmittelpraxis ist die Bürokratie überschaubar und kommt man mit gesundem Menschenverstand wirklich weit.

Rechtsanwalt Dr. Dr. Thomas Ruppel und sein Team beraten Heilmittelerbringer in allen rechtlichen Fragen rund um die Praxis. www.gesundheitsrecht.de, kanzlei@gesundheitsrecht.de, Telefon: 0451 / 29 366 500.